Стручњаци за вакцине забринули су се након што је Владимир Путин у уторак објавио да је Русија, без доказа из свеобухватних клиничких испитивања, одобрила вакцину против корона вируса.
– Мислим да је то заиста застрашујуће и ризично – рекао је Даниел Салмон, директор Института за сигурност вакцина на универзитету Јохнс Хопкинс. Др. Салмон и остали стручњаци кажу да је Русија предузела опасан корак прескакањем такозване фазе 3 испитивања, која може потврдити да вакцина делује боље од плацеба и не наноси штету људима који је добију.
За разлику од експерименталних лекова који се дају болеснима, вакцине су намењене за масовну примену код здравих људи. Стога морају задовољити високе сигурносне стандарде. Ако стотине милиона људи добије вакцину, чак и ретка нуспојава може се појавити код хиљаде људи. Током прошлог века научници су развили снажне начине за тестирање вакцина на сигурност и учинковитост. Неке од тих лекција научене су на тежи начин, након што је вакцина некоме нанела штету. Али вакцине су сада међу најсигурнијим медицинским производима на свету управо захваљујући интензивној строгости клиничких испитивања која прате њихову сигурност и учинковитост.
Испитивање обично започиње пре него што било која особа добије нову вакцину, наставља Зиммер, тако што га истраживачи убризгају у мишеве или мајмуне како би видели реакцију. Ако студија на животињама прође добро, научници потом проналазе неколико десетина добровољаца за фазу 1 испитивања, у којој добровољци добијају експерименталну вакцину.
„Без обзира на обећавајуће прве резултате, фаза 3 испитивања може бити неуспешна“
Лекари обично ове добровољце држе под надзором како би били сигурни да немају тренутне негативне реакције и да виде стварају ли се антитела на патоген. Није реткост да људи осећају болове у мишићима или чак благу температуру, али такви благи симптоми обично не трају дуго. Ако фаза 1 не изазове озбиљне сигурносне проблеме, онда истраживачи обично настављају с фазом 2 испитивања, у којој вакцину дају стотинама људи и обављају детаљнија истраживања.
Прва клиничка испитивања вакцине против коронавируса почела су у марту и тренутно се спроводи 29, а ускоро ће их бити и више. Компаније као што су АстраЗенеца, Модерна, Новаваx и Пфизер оптимистичне су, према првим резултатима. Досад су запажени само благи или умерени симптоми и није било тежих нуспојава. Добровољци су развили антитела на коронавирус, а у неким случајевима чак и више него што их производе људи који су се опоравили од инфекције, истиче Зиммер.
Међутим, без обзира на обећавајуће прве резултате, фаза 3 испитивања може бити неуспешна. Термин руске објаве указује како је „мало вероватно да постоји довољно података о ефикасности производа“, рекла је Наталие Деан, биостатистичарка и стручњак за инфективне болести Универзитета Флорида, која је упозорила на журбу у процесу одобрења вакцине. Др. Деан напомиње да су чак и вакцине које су имале обећавајуће резултате у првим испитивањима на људима пропале у каснијим фазама.
У великом и насумичном контролном испитивању научници дају вакцину или плацебо десетинама хиљада људи и чекају да се у стварном свету сусретну с вирусом.
– Онда чекате и пратите хоће ли се разболети или неће. Хоће ли умрети или неће – каже др. Стевен Блацк, стручњак за вакцине у Таск Форце фор Глобал Хеалтху. Ако је вакцина ефикасна, разболеће се мање вакцинисаних добровољаца од оних који су примили плацебо.
Руски научници још нису ни започели овај кључни тест
У јуну је Истраживачки институт за епидемиологију и микробиологију при министарству здравља Руске Федерације регистровао комбиновану фазу 1 и 2 испитивања на вакцинама названом Гам-ЦОВИД-Вац Лyо. Научници су планирали тестирати вакцину на 38 добровољаца. Рекли су да је вакцина базирана на аденовирусу, безопасном вирусу прехладе који носи ген коронавируса, слично ономе што у својим вакцинама користе АстраЗенеца и Јохнсон&Јохнсон. Технологија је релативно нова, а прва аденовирусна вакцина за било коју болест одобрена је у јуну за еболу.
Од тада су руски званичници тврдили да ће брзо доћи до производње вакцине. Објава руског председника Путина у уторак то је и службено потврдила. Ипак, Институт никад није објавио податке из фазе 1 и 2 испитивања. Током Путинове објаве руски министар здравља Михаил Мурашко рекао је да су „сви добровољци развили високу концентрацију антитела на цовид-19; истовремено, ниједан од њих није имао озбиљних компликација с имунизацијом“. Такве резултате можемо очекивати од фазе 1, али то нам не говори да ли вакцина заиста делује, истиче Зиммер.
– Ово надмашује глупост. Путин нема вакцину, ради се само о политичкој изјави“, рекао је Јохн Мооре, виролог с Цорнелл Медицал Цоллегеа у Неw Yорку.
У уторак је руски институт отворио wеб страницу која тврди да следећег дана започиње фаза 3 испитивања на 2000 људи из Русије, Уједињених Арапских Емирата, Саудијске Арабије, Бразила и Мексика. Сва остала испитивања вакцине против коронавируса која су тренутно у фази 3 имају десет пута више учесника, отприлике 30.000 добровољаца у свакој.
Др. Ницоле Лурие, бивша помоћница секретар за спремност у америчком министарству здравља и садашња саветница Коалиције за иновације у спремности на епидемије, каже да је поука коју би америчка влада требала извући из Путинове објаве јасна: „То је баш ситуација коју Американци очекују да ће америчка влада избећи.“
Осим утврђивања да ли ова вакцина заиста штити људе, фаза 3 испитивања може открити и неуобичајене нуспојаве које се можда нису показале код релативно малог броја добровољаца у ранијим фазама. Само зато што се неко разболи и умре након вакцине, наставља Зиммер, не мора нужно значити да је вакцина кривац. Упорешивајући велике групе људи који су добили вирус и плацебо, научници могу идентификовати необичне групе случајева међу вакцинисаним појединцима.
Током тог процеса произвођачи вакцина деле ове резултате с владиним регулаторним телима и научним часописима у којима их анализирају њихове колеге. Спољни стручњаци потом процењују податке из фазе 3 и дају своје препоруке Агенцији за храну и лекове, која затим одлучује хоће ли вакцину одобрити за широку примену.
„Није довољно рећи да имамо сјајан производ“
– Није довољно рећи да имамо сјајан производ. Пре употребе, други људи морају заиста проучити податке и бити уверени да користи надмашују ризике – рекао је др. Салмон.
Чак и након што вакцина буде одобрена, научници је и даље прате како би били уверени да је сигурна. Док милионии људи добијају вакцину, с временом се могу појавити чак и ретке нуспојаве. Такође је могуће да се неке групе људи, попут деце или старијих, суоче с ризицима од вакцине који нису били видљиви у фази 3 испитивања. Регулаторна тела тада могу прилагодити вакцину, на пример променити дозу, како би била сигурнија.
У јулу је екипа научника са Универзитета у Тел Авиву анализирала лиценциране вакцине у САД-у у прошлих 20 година и закључила како су „сигурне и није било важних сигурносних проблема након одобрења“. Заштитне мере успоравају развој вакцина. Последњих година нове епидемије као што су ебола, САРС и птичији грип навеле су произвођаче вакцина да убрзају процесе без нарушавања сигурности. Усред пандемије цовида-19, такве идеје сада спроводе у пракси.
Један од начина за сигурно убрзавање испитивања је да се регулаторна тела унапред припреме за анализу сваке серије података, што може скратити раздобље између фаза испитивања. Произвођачи вакцина већ су регулаторима показали да сигурну вакцину против коронавируса могу направити у индустријским размерама.
Али научници још увек покушавају открити како САРС-ЦоВ-2, вирус који узрокује цовид-19, чини људе болеснима и избегава имунолошки састав. Произвођачи вакцина тестирају готово сваку могућу технологију за вакцину против цовида-19. Неке експерименталне вакцине су базиране на старим решењима, али друге никад нису одобрене за коришћење на људима за било коју болест, пише Зиммер.
Др. Блацк и његове колеге сарађивали су с ЦЕПИ-јем, непрофитном организацијом која убрзава развој вакцина, на новим сигурносним поступцима за неке вакцине против цовида-19, међу осталима за вакцине која развијају АстраЗенеца, ЦуреВац и Новаваx.
Научници су дошли до потенцијалних медицинских компликација на које би испитивања вакцине требала посебно обратити пажњу. Бавили су се могућношћу да због вакцине људи заправо буду склонији тежем облику цовида-19. Срећом, досадашња истраживања не показују да се то догађа. ЦЕПИ координира размену података између произвођача вакцина. Обједињавањем сигурносних података из различитих извора, сматра др. Блацк, ЦЕПИ ће моћи детектовати ретке нуспојаве које се иначе можда не би ни сматрале могућим ризиком.
Извор: Srbijadanas.com
